美国FDA认证常见问题解答！

一.FDA介绍

美国食品和药物管理局简称FDA，FDA是美国 在健康与人类服务部和公共 （PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化装品、药物、生物制剂、医疗装备和放射产品的安全。

它是更早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个 ，只有通过了FDA认可的资料、器械和技术能力进行商业化临床使用。

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包括以下种类：

1.食品接触资料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化装品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化装品和日用品FDA注册

三．FDA认证和FDA注册的区分

1.FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

2.FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我发表担保过程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

3.FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触资料的安全检测，医疗产品的生物兼容 ，临床安全 等。

4.FDA评估：以化装品为例，主要是评估外包装和成分辩明

四.FDA认证所遇到的问题

1）：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

2）：FDA注册是否必定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必需指派一名美国国民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的流程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

3）：FDA需要指定的认证试验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证试验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向大众的服务性认证机构与试验室，也没有所谓的“指定试验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运发动的事。FDA只会对服务性的检 验室的GMP质量进行认可，及格的颁发及格证书，但不会向大众“指定”，或推荐特定的一家或几家。