申请美国FDA认证常见的问题

一、申请美国FDA认证注册必需要一位美国代理人吗？

答：是的，如果是中国申请人在进行FDA注册时，就必需要委托一位美国国民作为代理人来负责FDA认证注册的全流程。

二、美国哪个机构发放FDA注册证书？

答：首先美国FDA注册是没有证书的，但产品主要是通过FDA注册获取注册号码，申请人会收到一份FDA的回函（回函上有FDA行政长官的签名）。

三、申请美国FDA有指定的试验室进行检测吗？

答：没有面向大众的服务性认证机构与试验室，也没有所谓的“指定试验室”，FDA是一个执法机构，而不是服务机构，FDA只会对服务性的检 验室的GMP质量进行认可，及格的颁发及格证书，但不会向大众“指定”，或推荐特定的一家或几家，如果有人说他们是FDA下属的认证试验室，那么他至少是在误导消费者，FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运发动的事。

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