- 4008802488
- 恒通国际领英
- 香港、深圳、广州、海南、吉隆坡、华盛顿、伦敦
TC001716、TC006080
本文目录
二类医疗器械网上备案过程：
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的材料：
1、营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营规模、经营方法说明；
5、经营场合、库房地址的地理地位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；（附房屋产权证明文件）
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作流程等文件目录；
8、鼓励应用盘算机信息管理系统；
9、经办人授权证明；
10、签字并加盖公章的申请表扫描版；
11、其他证明资料。
《医疗器械监视管理方法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应该向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本方法第八条规定的材料（第八项除外）。第十三条 食品药品监视管理部门应该当场对企业提交材料的完全性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应材料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。
我国1987年颁布实行的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为国民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监视管理条例》和《医疗器械经营监视管理方法》明白规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案或申请经营许可。
因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应该是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以依照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请改变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。
如未改变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。
《医疗器械经营质量管理方法》
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应该向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本方法第八条规定的材料（第八项除外）。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应该向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营规模、经营方法说明；
（五）经营场合、库房地址的地理地位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作流程等文件目录；
（八）盘算机信息管理系统基本情形介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明资料。
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监视管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子资料，其中加*为必须项。
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营规模、经营方法说明
5、经营场合、库房地址的地理地位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作流程等文件目录
8、盘算机信息管理系统基本情形介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
二、申请人提交资料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场合的证明文件，包含房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场合、仓库布局平面图。
6、拟方法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请资料真实性的自我保证声明，包含申请资料目录和企业对资料作出如有虚伪承担法律责任的许诺；
12、凡申请企业申报资料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
所需材料如下：
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关资料。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场合和仓库均不得设置在居民住宅内
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、盘算机等专业
第二类医疗器械经营备案资料要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营规模、经营方法说明
6、经营场合、库房地址的地理地位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作流程等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、盘算机信息管理系统基本情形介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的盘算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明资料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加资料）。
"
先注册公司
去找申办需要的资料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把材料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了
依照要去把材料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质资料和优盘直接是药监局备案，资料及格当天就能拿证了。
二类是备案凭证，三类的是许可证
扩展知识：二类医疗器械
是指，对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械。包含X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
二类医疗器械经营需要备案
在营业场合显着地位要悬挂《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本
二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应该一致。
一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场合面积不小于20平方米，用于医疗器械的仓储场合面积不小于20平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。
添加客服微信，获取相关业务资料。
李小姐