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TC001716、TC006080
本文目录
二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
1、一类医疗器械备案下证周期：材料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他类似或者相关的物品，包含所需要的盘算机软件。效用主要通过物理等方法获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得，或者虽然有这些方法参与但是只起辅助作用。
申请资料目录：材料编号1、医疗器械注册申请表；材料编号2、医疗器械生产企业资历证明；材料编号3、产品技术报告；材料编号4、安全风险分析报告；材料编号5、实用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）材料编号6、产品性能自测报告；材料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）材料编号8、医疗器械临床试验材料；（原件）材料编号9、医疗器械说明书；材料编号10、产品生产质量体系考察（认证）的有效证明文件；（原件）材料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容差异与材料编号1、5相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包含：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包含：保证该申请不侵占他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全体法律责任的许诺。
医疗器械公司注册资金60-300万以上为好
注册资金：创办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；创办第三类经营企业，注册资金150万元以上；经营规模涉及国家要点监控的产品，注册资金300万元以上；
经营场合：营业场合必需是商业门面房或写字楼；专营企业营业面积40ｍ2以上，兼营企业营业面积60ｍ2以上；库房面积均应在20ｍ2以上；
人员要求：企业经营第二类医疗器械，应配备二名以上相关专业初级以上职称人员；企业经营第三类医疗器械，应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。
1、二类——市药监局办理医疗器械经营备案。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严厉控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生计中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实施许可管理，差异发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实施备案管理。
2、三类——国家药监局办理医疗器械许可证。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特殊办法严厉控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动差异由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施许可管理，差异发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
创办第二类医疗器械经营企业，注册资金６０万元以上；创办第三类经营企业，注册资金１５０万元以上；经营规模涉及国家要点监控的产品，注册资金３００万元以上。公司注册资本及实收资本数额、股东或者发起人的出资时间及出资方法，应该符合法律、行政法规的有关规定。
公司设立时股东或者发起人的首次出资、公司变更注册资本及实收资本，必需经依法设立的验资机构验资并出具验资证明。
作为股东或者发起人出资的非货币财产，应该由具有评估资历的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。
股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地应用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。
需要，二类医疗器械注册证是有有效期的，为5年（见第三十六条），期满需要延续注册（见第七章）。二类医疗器械是注册，不是备案，一类医疗器械是备案（见第五条）。《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监视管理总局令第4号）规定：第五条 第一类医疗器械实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案材料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监视管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监视管理总局提交备案材料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监视管理总局审查，同意后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地域医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第三十六条 受理注册申请的食品药品监视管理部门应该在技术审评停止后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应该书面说明理由，并同时告诉申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。医疗器械注册证有效期为5年。第七章 延续注册第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应该在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监视管理部门申请延续注册，并依照相关要求提交申报材料。除有本方法第五十五条规定情况外，接到延续注册申请的食品药品监视管理部门应该在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第五十五条 有下列情况之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，同意注册部门在同意上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批流程，本章未作规定的，实用本方法第五章的相关规定。
一类：不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险水平低、实施惯例管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案管理。经营活动则全体放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类：市药监局办理医疗器械经营备
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严厉控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生计中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实施许可管理，差异发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实施备案管理。
二类医疗器械要求
1、仓储45平，含15平办公区域
2、1名医学专业人员为企业负责人
3、产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
三类：国家药监局办理医疗器械许可证
三类医疗器械指植入人体，用于支撑、保持性命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必需严厉控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严厉，那么对于一类，二类，一类由于风险水平低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特殊办法严厉控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动差异由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施许可管理，差异发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；
3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
办理三类医疗器械许可证的留意事项：
1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；
2、体外诊断试剂必需要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必需是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；
3、三名人员必需是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增长相关三类医疗器械的经营规模，没有这个经营规模就不能申请三类医疗器械许可证；
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，能力明确这个三类医疗器械是及格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，，递交资料，这个产品注册证就是最主要的资料之一。
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