口罩想要卖到美国，必需申请FDA认证！

受疫情的影响，口罩成为今年更畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不必定能够抢到。

不少客户咨询恒通，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！

FDA，附属于美国卫生教导福利部，负责全国食品、生物制品、化装品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，想要口罩在美国出售，必需取得药品监视管理局颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够出售于医疗机构，还可以在美国的各大药店进行出售。

您可以联系恒通国际办理FDA认证，办理过程如下：

1）提 品信息，进行产品类别判定并明确申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签订合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签订和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请材料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得同意号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目停止（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

需要注意的是，如果是在美国分类为二类的产品（例如外科手术口罩）需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。具体详情可以拨打4008802488恒通国际官方热线咨询。