口罩出口美国办理FDA认证的过程

FDA是美国食品药品监视管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）的缩写，是美国卫生与大众服务部直辖的联邦 机构，主要负责对美国国内生产及进口的食品、膳食弥补剂、药品、医疗装备等进行监视管理，FDA在美国乃至全球都有广大影响，有美国人健康守护神之称。

口罩分为医用普通口罩、医用外科口罩和医用防护口罩以及手术口罩，都属于医疗器械，如果想要把口罩出口到美国，就需要申请FDA认证，但是需要注意在FDA法案里分类是I类医疗器械，但是仍然需要进行按510K的要求进行认证，其次，也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制，但可以豁免510K认证注册。

医疗器械的FDA认证包含：：厂家在FDA注册、产品上市登记（510表登记）、产品的FDA登记、产品上市审核同意（PMA审核）。

办理FDA认证的过程：

一、FDA认证预备阶段：

预备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，及格证复印件、企业介绍（成立时间，技术力气，主要产品极其性能，资产状态）；

二、FDA认证技术初审申报受理：

递交DMF（药物主文件）和SOP（准则操作流程）的英译本文件给代理商，依据代理商的看法，对上述文件进行修正；

三、FDA认证DMF材料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考核，检讨DMF文件所写是否属实，若FDA未发觉重大差错，并以为符合要求，则提出预同意检讨计划；

四、FDA认证FDA检讨

FDA检讨官对工厂进行检讨，提问，工厂必需一一答复，若有疑问，人员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；

五、FDA认证FDA签发“同意信”

必需认真答复“483”表上检讨官提出的问题，若有问题，必需立即纠正并证明，检察官未搞了解的问题，需解释证明。

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