深圳医疗器械三类注册审批流程解析

深圳医疗器械三类审批流程

一、申请受理

1. 申请单位将申报材料递交深圳市食品药品监督管理局医疗器械处。

2. 窗口工作人员审查材料是否齐全，若材料齐全则予以受理并出具《受理通知书》，若材料不齐全则需一次性书面告知补正材料。

二、审查材料

1. 深圳市食品药品监督管理局医疗器械处受理申请后，对申请资料进行形式审查，并报市局领导审批。

2. 必要时，医疗器械技术审评机构需对申请资料组织现场核查。

三、技术审评

1. 市局领导审批通过后，将安排技术审评。

2. 必要时，组织现场核查。

四、决定与公示

1. 技术审评完成后，将作出准予许可或不予许可的决定。

2. 作出准予许可决定的，应公开告知申请人并在局网站和办公场所公布。

五、发证与归档

1. 申请人凭身份证到市局窗口领取《医疗器械经营许可证》。

2. 申请材料归档，按档案管理制度进行管理。

六、注意事项

1. 申请单位须保证所递交材料和证件的真实性，一旦发现虚假材料，则予以处理。

2. 如需补正材料，申请单位应按照窗口工作人员的要求补正，未按时补正的将不予受理。

3. 技术审评时间不计算在审批期限内。

4. 如对审批结果有疑问或不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

七、申报材料

1. 《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》及电子文档（加盖公章）。

2. 工商营业执照复印件加盖公章。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。

4. 组织机构与职能（加盖公章）。

5. 经营地址的地理位置图、平面图（包括标明面积、经营设施等）及周围环境平面图（加盖公章）。

6. 经营设施、设备目录。

7. 管理制度目录及说明书（加盖公章）。

8. 由广东省医疗器械检测所出具的《医疗器械产品注册登记表》原件及复印件（限第三类）。

9. 申报材料真实性承诺书及保证申明书（加盖公章）。

以上为深圳医疗器械三类审批流程的相关内容，希望对您有所帮助。在申请过程中如有疑问，可前往深圳市食品药品监督管理局官网查询或亲自前来咨询。